Próba nawadniania ran w początkowym zarządzaniu ran otwartych złamania cd

Randomizację przeprowadzono przy użyciu centralnego skomputeryzowanego systemu o zmiennych rozmiarach bloków, zapewniając w ten sposób ukrywanie przydziału grupy badawczej. Pacjenci, sędziowie zajmujący się punktami końcowymi i analitycy danych nie byli świadomi zadań grupy badawczej. Podczas operacji początkowe leczenie otwartego złamania obejmowało nawadnianie, które było dostarczane za pomocą bardzo niskiego ciśnienia (1 do 2 psi), niskiego ciśnienia (5 do 10 psi) lub wysokiego ciśnienia (> 20 psi). Na sali operacyjnej chirurdzy stosowali sterylną technikę do przygotowania 0,45% roztworu mydła kauczukowego (Triad Medical i Aplicare) w normalnym roztworze soli fizjologicznej (patrz Dodatek dodatkowy) lub stosowali sterylną normalną sól fizjologiczną. Standaryzowaliśmy okołooperacyjne schematy antybiotyków i minimalną ilość roztworu w zależności od ciężkości otwartej rany złamania, która została oceniona zgodnie z klasyfikacją Gustilo-Andersona (3 litry dla złamania klasy I i 6 litrów dla klasy II lub III) (zobacz Dodatek dodatkowy) .2
Pacjenci powrócili do oceny kontrolnej po 1, 2 i 6 tygodniach oraz 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji. Szczegółowe informacje na temat procesu kontrolnego znajdują się w dodatkowym dodatku.
Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była reoperacja, określona jako operacja, która nastąpiła w ciągu 12 miesięcy po początkowej procedurze leczenia infekcji w miejscu operacyjnym lub przyległa do niej, radziła sobie z problemem gojenia się ran lub promowała gojenie się kości. Procedury zawarte w tym złożonym punkcie końcowym były następujące: nawadnianie i usuwanie rany; rewizja i zamknięcie dla rozejścia się rany; pokrycie rany w przypadku zakażonej lub nekrotycznej rany; drenaż krwiaka; ponowna operacja związana z awarią sprzętu prawdopodobnie powiązaną z infekcją, problemami związanymi z gojeniem się ran lub problemami związanymi z gojeniem się kości (np. opóźniony związek lub brak zrostu); przeszczep kości lub procedura wymiany implantu dla ustalonego braku zrostu u pacjentów z pooperacyjną szczeliną złamania mniejszą niż cm; śródszpikowe dynamizacje gwoździ w sali operacyjnej (dynamizacja polega na usunięciu śrub blokujących z gwoździa śródszpikowego, aby umożliwić ściskanie końcówek przy obciążeniu); fasciotomie dla zespołu przedziału; oraz inne wydarzenia określone przez komisję orzekającą. Pełne informacje znajdują się w Dodatku Uzupełniającym. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały nieoperacyjnie zarządzaną infekcję i gojenie się ran oraz problemy z gojeniem kości w ciągu 12 miesięcy po operacji indeksu.
Centralny komitet orzekający, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupy analitycznej, orzekł wszystkie podstawowe i kluczowe drugorzędne punkty końcowe. Aby zminimalizować przypadkowy błąd, komitet ślepo orzekł, że uprawnienia do próby są oparte na danych dostępnych przed lub wkrótce po randomizacji (patrz Dodatek dodatkowy) .25
Analiza statystyczna
Pierwotnie obliczyliśmy, że wielkość próby musiałaby wynosić 2280 pacjentów, z 1140 pacjentami na grupę roztworu i 760 pacjentów na grupę ciśnienia. Wielkość tej próby była oparta na wielkości grup irygacyjno-ciśnieniowych i została obliczona w celu zapewnienia, że badanie będzie miało moc 80% w celu zidentyfikowania różnic pomiędzy trzema grupami irygacyjno-ciśnieniowymi w efektach porównań parami na skorygowanym poziomie alfa. 0,0188, na podstawie stopy reoperacji w ciągu 12 miesięcy 30% w grupie kontrolnej i 25% niższego ryzyka względnego przy jednym ciśnieniu irygacyjnym niż w innym
[podobne: producenci leków w polsce lista, terapia alkoholowa wrocław, głęboka dysleksja rozwojowa ]

Powiązane tematy z artykułem: głęboka dysleksja rozwojowa producenci leków w polsce lista terapia alkoholowa wrocław